TRALEN PO FR 30G PFIZER

Tralen® 1%

Tioconazol

Creme dermatológico
Loção dermatológica
Pó dermatológico

Uso tópico

Uso adulto e pediátrico


Formas farmacêuticas e apresentações - Creme dermatológico 1% em embalagens contendo 1 bisnaga com 30 g. Loção dermatológica 1% em embalagens contendo 1 frasco plástico com 30 g. Pó dermatológico 1% em embalagens contendo 1 frasco plástico com 30 g.

Composição - Cada grama de TRALEN® 1%, nas formas creme dermatológico, loção dermatológica e pó dermatológico contém 10 mg de tioconazol. Excipientes da forma creme: Vaselina, álcool estearílico, álcool benzílico, ácido esteárico, propilenoglicol, cremophor A-6, cremophor A-25 e água destilada. Excipientes da forma loção: Cera emulsificante, cremophor A-6, cremophor A-25, óleo de coco, cutina MD-A, propilenoglicol, álcool benzílico e água destilada. Excipientes da forma pó: Talco, miristato de magnésio, caulin e dióxido de silício.

Descrição e propriedades - Tioconazol, componente ativo de TRALEN®, é membro da classe dos compostos imidazólicos. Propriedades farmacodinâmicas: Tioconazol é um agente antifúngico sintético de amplo espectro que também possui atividade antibacteriana contra vários microrganismos Gram-positivos, incluindo Staphylococcus e Streptococcus spp. In vitro tem ação fungicida contra dermatófitos, leveduras e outros fungos patógenos. Em estudos clínicos TRALEN® (tioconazol) se mostrou eficaz no tratamento de todas as infecções comumente causadas por dermatófitos antropofílicos e zoofílicos, especialmente Tricophyton rubrum e Tricophyton mentagrophytes, candidíase, pitiríase versicolor e eritrasma, uma infecção bacteriana causada pelo Corynebacterium minutissimum. Com o uso de tioconazol o alívio dos sintomas da infecção dérmica é evidente nos primeiros dias de tratamento. Propriedades farmacocinéticas: A absorção sistêmica após a aplicação dérmica tem se mostrado insignificante. A administração de tioconazol creme em ratos e coelhos não produziu evidência de toxicidade sistêmica. Foi reportada uma leve reação local.

Indicações - TRALEN® 1% (tioconazol) dermatológico, é indicado para tratamento tópico de infecções cutâneas causadas por fungos suscetíveis (dermatófitos e leveduras) e naquelas condições onde bactérias Gram-positivas suscetíveis podem complicar a infecção. Infecções como Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea corporis e pitiríase versicolor respondem ao tratamento com TRALEN®.

Contra-indicações - TRALEN® (tioconazol) é contra-indicado em pacientes hipersensíveis a agentes antifúngicos imidazólicos ou a qualquer componente da fórmula.

Advertências e precauções - TRALEN® (tioconazol) não é indicado para uso oftálmico. Uso durante a gravidez: A absorção sistêmica após a aplicação dérmica tem se mostrado insignificante. Não existe nenhum estudo adequado e bem controlado em mulheres grávidas. TRALEN® deve ser utilizado durante a gravidez somente se, após julgamento médico, os potenciais benefícios justificarem os potenciais riscos ao feto. Uso durante a lactação: Não se tem conhecimento se o tioconazol é excretado no leite materno. Uma vez que muitas drogas são excretadas no leite materno, a amamentação deve ser descontinuada temporariamente durante tratamento com TRALEN®. Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas: Não há evidências de que TRALEN® possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas - Não há evidências de que TRALEN® (tioconazol) possa interagir com outros medicamentos.

Reações adversas - TRALEN® (tioconazol) é bem tolerado após aplicações locais e reações adversas sistêmicas não têm sido observadas com aplicações dérmicas. Sintomas de irritação local têm sido relatados por alguns pacientes, porém geralmente são observados nas primeiras semanas de tratamento, sendo de natureza leve e transitória. Entretanto, se uma reação de sensibilidade desenvolver-se com o uso de TRALEN® o tratamento deve ser interrompido e terapêutica apropriada deve ser instituída. Aplicação/injeção/incisão/inserção: Edema, dor e prurido. Gerais: Reação alérgica (incluindo edema periférico, edema periorbital e urticária). Sistemas nervoso central e periférico: Parestesia. Pele/anexos: Bolhas, dermatite, dermatite de contato, pele seca, problemas nas unhas (incluindo descoloração, inflamação ao redor da unha e dor na unha), rash, esfoliação e irritação na pe